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化学指示物的分类有哪些?

2025-11-05

根据《医疗保健产品灭菌 化学指示物第1部分:通则》GB18282.1-2015/ISO11140-1:2015:化学指示物一共有六类。

一类:过程指示物

过程指示物预期用于单个灭菌单元(例如灭菌包、容器),旨在标识该单元是否已经历灭菌流程,从而区分已灭菌与未灭菌单元。它仅作为流程经历的标志,不涉及灭菌效果的直接评估,类似用途包括包外的识别条或标识牌。简而言之,它用于识别包裹是否已完成灭菌。

二类:用于特定测试的指示物

二指示物预期用于执行灭菌设备或标准中指定的特定测试环节,例如,在每日压力蒸汽灭菌的Bowie-Dick(BD)测试中应用的BD专用标识物。

三类:单变量指示物

单变量指示物应对灭菌过程中的一个核心参数作出反应,用于验证该参数在暴露的灭菌周期内是否达到了预定的标准值。

四类:多变量指示物

多变量指示物应对灭菌过程中的一个核心参数作出反应,用于验证该参数在暴露的灭菌周期内是否达到了预定的标准值。

五类:整合指示物

整合指示物应对灭菌过程中的一个核心参数作出反应,用于验证该参数在暴露的灭菌周期内是否达到了预定的标准值。

六类:模拟指示物

模拟指示物是灭菌过程中的一个核心参数作出反应,用于验证该参数在暴露的灭菌周期内是否达到了预定的标准值。


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